ANNEXES

Table des matières

On vous a demandé de participer à un projet de recherche intitulé " Comparaison de trois protocoles d’intervention précoce en physiothérapie après une arthroplastie du genou "qui est présentement en cours à L’Hôtel-Dieu de Québec du CHUQ et auquel collabore votre médecin orthopédiste, les physiothérapeutes de L’Hôtel-Dieu de Québec et une chercheure de l'Université Laval. Un total de 60 patients opérés à L’Hôtel-Dieu de Québec participeront à ce projet de recherche.

L’objectif principal de ce projet est de comparer pendant l’hospitalisation, l’efficacité de trois programmes de physiothérapie sur la mobilité du genou, la fonction générale et la durée du séjour hospitalier. Cette étude se fera avec les patients opérés pour une arthroplastie (prothèse totale) du genou dans le cadre d’un essai clinique randomisé, c’est-à-dire que le groupe dans lequel vous serez assigné, sera déterminé au hasard.

Date de révision : 12/12/00

Les trois programmes comprendront les mêmes traitements de physiothérapie ; la différence sera dans l’application du mobilisateur passif (CPM) : il sera appliqué à une intensité faible (35 minutes) dans le premier groupe (pratique actuelle; groupe EXP1), modérée (2 heures) dans le second groupe (EXP2), et ne sera pas offert du tout aux patients du 3e groupe. Ce dernier groupe sera notre groupe contrôle, c’est-à-dire qu’il nous servira de base pour comparer nos résultats à la fin de l’étude.

Les études réalisées à ce jour nous démontrent que les programmes de réadaptation actuels permettent de réduire les douleurs, d’améliorer la fonction du genou et l’autonomie des patients qui ont subi une arthroplastie du genou. Cependant, les effets bénéfiques du CPM en stade aigu (1ère semaine post-opératoire) demeurent à être démontrés. En fait, actuellement, autant d’études rapportent des effets bénéfiques qu’une absence d’effet additionnel attribuable au CPM. Il apparaît important de vérifier l’efficacité du CPM à ce stade sur la mobilité du genou, la fonction générale et la durée de séjour puisque cette modalité requière des investissements appréciables de temps et d’énergie de la part des patients et du personnel traitant.

Si vous acceptez de participer à ce projet de recherche, une évaluation de votre condition physique sera faite avant la chirurgie et une autre évaluation après l'arthroplastie, au 7e ou 8e jour post-opératoire, pendant votre séjour à l’hôpital. Ces évaluations seront d'une durée d'environ 45 minutes et seront effectuées au service d’ergothérapie et de physiothérapie de L’Hôtel-Dieu de Québec. Au cours de ces évaluations, nous vous demanderons de répondre à un questionnaire évaluant vos capacités à faire diverses activités. Nous évaluerons également la mobilité de votre genou et le temps nécessaire pour vous lever d’une chaise, marcher 3 mètres et revenir vous asseoir. À l'hôpital, suite à l’intervention chirurgicale (implantation d’une prothèse totale du genou), vous serez assigné au hasard dans l’un des trois groupes suivants : a) groupe EXP1 avec un programme conventionnel de physiothérapie incluant des mobilisations passives à l’aide du CPM pour une période quotidienne de 35 minutes, b)groupe EXP2 avec un programme conventionnel de physiothérapie incluant des mobilisations passives à l’aide du CPM pour une période quotidienne de deux heures, ou c) groupe CTL (contrôle) avec un programme conventionnel de physiothérapie sans mobilisations passives à l’aide du CPM. De plus, tous les participants recevront, lors de leur séjour à l’hôpital, des exercices qu’ils poursuivront à domicile dans les premières semaines suivant la chirurgie.

AVANTAGES

Les avantages dont vous pourrez bénéficier, si vous décidez de participer à cette étude, sont d’avoir une évaluation détaillée à votre sortie de l’hôpital qui vous permettra d’être bien informé de vos capacités à ce stade. Vous pourrez également être informé des résultats de l’étude à la fin de celle-ci.

INCONVÉNIENTS

Vous devrez participer à une évaluation additionnelle de votre condition à l’hôpital avant votre retour à domicile. Celle-ci toutefois sera de courte durée (45 minutes) et vous permettra d’être mieux informé de votre état. Si vous êtes assigné au groupe EXP2, vous recevrez une plus grande intensité de CPM (soit de 2 heures au lieu de 35 minutes). Cette application de CPM se fera toutefois en soirée pour éviter d’interférer avec les autres traitements et examens prévus pendant votre hospitalisation.

RISQUES

Les risques encourus lors des séances d'évaluation sont minimes puisque les tests utilisés sont effectués de façon courante par les physiothérapeutes de L’Hôtel-Dieu de Québec et ce, dans des conditions sécuritaires. De même, les programmes de réadaptation évalués dans ce projet de recherche sont couramment utilisés et sont adaptés aux besoins individuels et à la tolérance de chacun des patients. Aucun effet secondaire important n’a été démontré avec l’utilisation du mobilisateur et ce, sur de plus longues périodes.

TRAITEMENT DE RECHANGE

Tous les patients auront le même suivi en physiothérapie. Seules les applications de CPM varieront entre les groupes. Les patients qui seront dans le groupe EXP1 recevront le traitement global habituellement donné pour ce type d’intervention chirurgicale.

CONFIDENTIALITÉ ET ÉTHIQUE

Toute information recueillie dans le cadre de ce projet sera traitée de manière confidentielle et les données ne seront utilisées qu'à des fins scientifiques. Seules vos initiales serviront à identifier les données liées à votre participation à l’étude. Votre nom ne figurera dans aucun rapport ou publication découlant de la présente étude. Vos données seront communiquées aux commanditaires ou aux autorités de façon anonyme.

PARTICIPATION VOLONTAIRE ET DROIT DE RETRAIT

Votre participation à cette étude est volontaire. Si vous acceptez de participer, vous pourrez vous retirer de l'étude en tout temps sans justification et ce, sans aucun préjudice quant à la qualité des soins futurs que votre état pourra nécessiter. On pourra vous retirer de l’étude si cela est jugé dans votre intérêt ou si vous ne suivez pas les directives, tel que demandé. Ce projet de recherche a été approuvé par le Comité d’éthique de la recherche du CHUQ (Hôtel-Dieu de Québec).

NOUVEAUX RÉSULTATS

Nous vous aviserons de tout nouveau résultat qui pourrait influencer votre décision de continuer à participer à l’étude.

PERSONNES RESSOURCES ET QUESTIONS

Si vous avez des questions au sujet de l’étude, vous pouvez rejoindre les personnes suivantes :

Madame Madeleine Denis, physiothérapeute et chargée d’enseignement à L’Hôtel-Dieu de Québec, et coordonnatrice principale du projet : 525-4444 poste 5640

Madame France Caron , physiothérapeute et coordonnatrice du projet : 525-4444 poste 5645

Si vous avez des questions sur vos droits à titre de sujet de recherche, veuillez communiquer avec madame Nicole Dion, directrice de la qualité et des relations avec la clientèle, au Centre hospitalier universitaire de Québec au numéro 691-5525.

TITRE DU PROJET : Comparaison de trois protocoles d’intervention précoce en physiothérapie après une arthroplastie du genou