Chapitre 2 Méthodologie générale

Table des matières

Cette étude a été réalisée chez des personnes, hommes et femmes, présentant un diagnostic d'arthrose primaire, opérées pour une première arthroplastie du genou. Voici les critères qui ont été utilisés pour la sélection des participants:

Dans un essai clinique antérieur, plusieurs patients opérés pour une AG ont été exclus parce qu'ils avaient précédemment subi une arthroplastie ou un autre type de chirurgie majeure à une autre articulation des membres inférieurs.159 Afin d'avoir une bonne validité externe, ces patients ont cette fois, été inclus dans la présente étude. Cependant un délai de 12 mois devait s'être écoulé depuis la dernière chirurgie aux membres inférieurs. En effet, dans le cas d'une AG contra-latérale qui aurait été effectuée, les plus grands changements fonctionnels se font dans les premiers six mois suivant la chirurgie et après un an, la récupération motrice atteint généralement un plateau.49,154 Toutefois, puisque ce facteur peut influencer la performance à certains tests utilisés dans cette étude, il a été décidé d'effectuer une stratification sur la base du fait qu’il s’agit ou non d’une première arthroplastie ou chirurgie majeure aux membres inférieurs.

L'ensemble des participants de l'étude ont été recrutés à L'Hôtel-Dieu de Québec du Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ). Une première étape consistait à vérifier les coordonnées des patients inscrits sur la liste opératoire des chirurgiens orthopédistes en prévision d'une AG. La consultation des dossiers des archives de ces patients a permis de vérifier leur admissibilité. Les participants à l'étude ont été recrutés lors de leur visite de routine pré-opératoire alors qu'ils se présentaient au service de physiothérapie pour une évaluation et un enseignement pré-opératoires. En effet, dans le cadre des protocoles établis pour le Suivi systématique des clientèles, tous les patients devant subir une arthroplastie du genou doivent obligatoirement se présenter à une visite à l'Unité des soins ambulatoires. Cette visite est réalisée de deux à quatre semaines avant la chirurgie. Le patient est alors évalué par l'équipe de professionnels (médecins, infirmières, physiothérapeutes, ergothérapeutes, etc..) et préparé pour son intervention. Toutes les explications concernant le projet ont été fournies et les patients qui ont accepté de participer au projet de recherche ont lu et signé un formulaire d'information et de consentement (annexe 1).

L'étude présentée dans ce mémoire est un essai clinique randomisé unicentrique à simple insu, c'est-à-dire que les évaluations ont été réalisées à l'aveugle (figure 2). L'essai clinique s'est échelonné du jour où l’arthroplastie du genou était effectuée jusqu'au 7e ou 8e jour après la chirurgie. La randomisation des patients dans l'un des trois groupes à l'étude s'est effectuée dans les heures suivant la chirurgie ou tôt le jour suivant celle-ci, après avoir vérifié si des complications ou des co-interventions étaient survenues en cours de chirurgie. Cette randomisation a été préparée par blocs de six pour chacune des strates. Un système d'enveloppes pré-scellées et numérotées a été utilisé.

Les trois (3) groupes d'assignation des patients ont été le groupe témoin (CTL) qui a reçu l'intervention usuelle de physiothérapie sans applications de CPM, puis les deux groupes expérimentaux qui, en plus de l'intervention usuelle de physiothérapie, ont reçu une application quotidienne de CPM de faible intensité (groupe EXP1; 35 minutes) ou d'intensité modérée (groupe EXP2; 2 heures).

L'évaluation initiale pré-intervention (Pré-I) a été réalisée deux à quatre semaines avant l'AG lors de la visite pré-opératoire. La mesure des effets des interventions a été effectuée 7 à 8 jours après la chirurgie, lors d'une deuxième évaluation (Post-I) qui était réalisée chez la plupart des patients la veille du départ. L'évaluateur était un physiothérapeute d'expérience ne connaissant pas le groupe d'appartenance des participants.

Trois catégories de mesure ont été recueillies dans cette étude. D'abord, des mesures de base ont été réalisées afin de comparer les participants des trois groupes au stade pré-opératoire (évaluation Pré-I). Puis, des mesures d'efficacité des interventions ont été recueillies à l'évaluation Post-I. Enfin, des mesures servant à documenter l'observance aux interventions à l'étude et les co-interventions en cours de suivi ont été réalisées. Ces mesures sont décrites ci-après aux sections 2.5.2.4 et 2.5.3 respectivement.

Les mesures d'efficacité se regroupent en trois catégories: 1) la mobilité du genou qui comprend l'amplitude de flexion active et d'extension active du genou; 2) la capacité fonctionnelle mesurée par le test "Timed up and go" (TUG) et le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); et 3) la durée du séjour hospitalier pour laquelle on a calculé la durée de séjour réelle et théorique. Puisque la présente étude utilise un devis d'essai clinique randomisé, ces mesures sont décrites ci-après sous les catégories mesure principale et mesures secondaires d'efficacité.

L'amplitude de flexion active maximale du genou a été choisie comme mesure principale d'efficacité puisque c'est la variable principale la plus souvent utilisée pour évaluer l'efficacité du CPM. De plus, l'amplitude de flexion est largement utilisée pour juger de la qualité de la récupération post-opératoire immédiate du patient opéré pour une AG. D'ailleurs, une flexion active du genou autour de 75° ainsi que la réalisation des transferts et des déplacements de façon sécuritaire sont les critères utilisés pour juger du moment auquel le patient peut retourner à domicile. Ainsi, le gain d'amplitude en flexion au genou est un des objectifs prioritaires à atteindre dans les premiers jours suivant l'arthroplastie du genou.

L'amplitude de flexion active maximale du genou a été mesurée en position assise à l'aide d'un goniomètre en demi-lune, gradué au degré. La fidélité et la validité de cet instrument de mesure ont été démontrées à plusieurs reprises, par différents auteurs. En effet, après standardisation de la position du sujet, Bellamy a obtenu des coefficients de corrélation intra-évaluateurs de 0.89 à 0.91.190 Dans une étude réalisée en 2001 chez des sujets ayant des restrictions articulaires, incluant des patients ayant subi une arthroplastie du genou, Brosseau et al191,192 ont obtenu une bonne fidélité intra-évaluateurs avec des coefficients de corrélation intra-classe (CCI) de 0.99 et inter-évaluateurs avec des CCI de 0.91 à 0.99. La validité de critère a été évaluée en comparant les mesures goniométriques à celles d'une mesure angulaire prise sur une radiographie du genou faite dans la même position. Des CCI de 0.98 à 0.99 ont été obtenus.191,192

Comme certains auteurs191,193,194 le préconisent dans le but d’assurer une meilleure fidélité, la procédure de prise de mesures a été standardisée et pratiquée par les physiothérapeutes évaluateurs. Plus spécifiquement, la position du patient, la position des membres inférieurs, la lecture du goniomètre et les consignes données au patient ont été standardisées. Les points de repère anatomiques pour le placement du goniomètre étaient le centre articulaire du genou (centre de rotation du goniomètre), le grand trochanter (branche fixe) et la malléole externe (branche mobile).

Le patient était assis sur une table de traitement dont la hauteur était ajustable. Le pied de la jambe opérée reposait au sol sur une débarbouillette, l'autre pied reposait sur un petit banc d'une hauteur de 3 à 6 pouces, facilitant ainsi une bonne mise en charge sur la fesse du côté opéré. Cette position d'évaluation permettait la flexion active du genou opéré grâce au glissement arrière du pied au sol sans compensation du tronc et du membre inférieur contra-latéral. Deux essais consécutifs de flexion du genou ont été réalisés. Par convention, un troisième essai était réalisé seulement si la différence entre les deux premiers essais était supérieure à 5 degrés. La moyenne des deux mesures les plus proches a été utilisée pour les analyses ultérieures. L'intensité de la douleur ressentie au genou a été évaluée après chaque essai de flexion. Elle était quantifiée sur une échelle catégorique à six niveaux, soit de 0 à 5 (0: aucune douleur; 5: douleur intolérable).

Le "Timed up and go" est un test d'une courte durée servant à évaluer la fonction motrice. Il consiste à mesurer, en secondes, le temps nécessaire pour se lever d'une chaise avec appui-bras, marcher trois mètres, pivoter et revenir s'asseoir sur la chaise. Le test prend fin lorsque la personne est à nouveau adossée à la chaise. Il est exécuté à vitesse confortable, sur un parcours balisé et avec un accessoire de marche, si nécessaire. Le patient porte ses chaussures habituelles et aucune assistance physique n'est donnée. Il est simple et facilement réalisable dans un contexte clinique et aux stades aigus de récupération motrice.195

Le test actuellement utilisé est la version validée par Podsiadlo et al195 qui est une variante du test original élaboré par Mathias et al.196 Il possède de bonnes propriétés métrologiques. En effet, n'ayant pas de mesure étalon, Podsiadlo et al195 ont évalué la validité de leur instrument de mesure en le comparant à d'autres échelles (validité de critère). Ils ont obtenu de bonnes corrélations de Pearson avec l'échelle de Berg qui mesure l'équilibre (r = 0.72), avec la vitesse de marche (r = 0.55) et l'index de Barthel (r = 0.51). L'instrument de mesure a également démontré une excellente fidélité inter et intra évaluateurs (CCI: 0.99) et une bonne sensibilité au changement dans le temps. Enfin, le TUG est recommandé pour diverses populations dont les personnes âgées, celles ayant subi un accident vasculaire cérébral et les personnes arthritiques.197 Dans notre étude, nous avons utilisé une chaise dont la hauteur du siège était de 46 centimètres. Le sol a été balisé avec une peinture permanente rouge délimitant la position de départ et la position d’arrivée du 3 mètres de marche nécessaire au test. Le chronomètre était gradué aux centièmes de secondes. La procédure pour le test était standardisée. Le physiothérapeute faisait une démonstration au patient pour que celui-ci comprenne bien le test. Ensuite, le patient faisait deux essais réels chronométrés avec son accessoire de marche.

Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un questionnaire spécifique auto-administré qui a été développé par Bellamy et al198,199 pour les patients atteints d'arthrose à la hanche et au genou. Il comprend un total de 24 questions réparties en trois dimensions: la douleur (n=5), la raideur (n=2) et la capacité fonctionnelle (n=17) (annexe 4)

Bellamy et ses collaborateurs ont conçu ce questionnaire après avoir démontré que les outils utilisés dans les essais cliniques réalisés chez des patients atteints d'arthrose, mesuraient régulièrement la douleur mais rarement la capacité fonctionnelle.198 Le questionnaire qui en a résulté présentait une bonne validité apparente et une bonne validité de contenu.199 Bellamy a testé la validité de construit en comparant son questionnaire à d'autres index tels l'index de Lequesne, de Doyle modifié, de Bradburn et le McMaster Health Index Questionnaire. Des corrélations de Pearson (r) variant de 0.29 à 0.59 ont été obtenues200,201 et trois dimensions ont ainsi été retenues: douleur, raideur, et fonction physique. Deux études de validation de ce questionnaire201,202 ont établi ses très bonnes propriétés métrologiques. L'une de ces études a été réalisée auprès de patients ayant subi une arthroplastie du genou ou de la hanche.201 De plus, les études ont démontré une très bonne sensibilité aux changements.201,203

Dans l’étude présentée dans ce mémoire, le questionnaire WOMAC a été choisi en raison de ses propriétés métrologiques et parce qu’il est un questionnaire spécifique à l'atteinte des membres inférieurs chez les patients souffrant d'arthrose et ceux ayant subi une arthroplastie du genou et de la hanche.204,205 Certains auteurs préconisent l'utilisation d'un outil plus général comme le SF-36 en plus d'un questionnaire spécifique afin d'obtenir des données complémentaires dans l'évaluation des effets d'interventions.206 Cependant, dans notre essai clinique, nous n’avons pas jugé pertinent d’utiliser un tel questionnaire puisqu’aucun changement de qualité de vie, attribuable à notre intervention, n’était prévu à ce stade précoce après la chirurgie.

La version du questionnaire WOMAC avec des échelles visuelles analogues horizontales a été retenue puisqu'elle a démontré une plus grande sensibilité aux changements par rapport à l'échelle de Likert.201,202,207 Sur cette échelle de dix centimètres, l'intensité des symptômes est croissante de 0 à 10. La version française du questionnaire WOMAC s'est également avérée fidèle et valide et a été utilisée dans la présente étude.208

Le questionnaire WOMAC a été administré dans son intégralité à l'évaluation pré-opératoire (Pré-I). Cependant, au stade post-opératoire (Post-I), cinq des dix-sept questions de la sous-échelle incapacité ont été retranchées puisque les patients, à ce stade précoce après l’AG, n’avaient pas pu réaliser ces activités. Il s'agit des questions concernant la capacité d’entrer et de sortir de l'automobile, d’entrer et de sortir du bain, de magasiner et d'effectuer des travaux domestiques majeurs ou légers.

Les programmes de réadaptation comprennent l'intervention usuelle de physiothérapie à laquelle s'ajoutent, pour les deux groupes expérimentaux, des applications de CPM d'intensité faible (groupe EXP1) ou d'intensité modérée (groupe EXP2).

L'intervention usuelle de physiothérapie était identique pour les trois groupes de patients à l'étude. Ce protocole d'intervention est en vigueur à l'Hôtel-Dieu de Québec du CHUQ depuis plusieurs années et est appliqué par tous les physiothérapeutes. Toutefois, considérant les contraintes du milieu (changement fréquent de physiothérapeute auprès d'un même patient) et la longue durée de l'étude, des séances d'information ont été organisées avec les physiothérapeutes avant le début de l'étude afin de standardiser le contenu des interventions. Par ailleurs, les physiothérapeutes continuaient à tenir compte des particularités et de l'évolution de chaque patient et à utiliser leur jugement clinique pour le choix des modalités d’intervention.

Les objectifs de cette intervention étaient de: 1) prévenir les complications post-opératoires, 2) regagner la mobilité et la force musculaire du genou, 3) réduire la douleur et le gonflement, et 4) favoriser l’autonomie dans les transferts et les déplacements. L'intervention comprenait une session supervisée quotidienne de physiothérapie d’une durée de 45 à 60 minutes pendant toute la durée de l'hospitalisation, y compris les samedis et dimanches.

Immédiatement après la chirurgie, la jambe du patient était positionnée dans une orthèse maintenant le genou en extension pendant les premiers 36 à 48 heures. Des consignes strictes de positionnement étaient renouvelées régulièrement auprès des intervenants, afin d'éviter les attitudes favorisant une contracture du genou en flexion: aucun coussin ou support ne devait être installé sous le genou, un sac de sable était placé au besoin du côté externe de la jambe pour éviter la rotation externe de tout le membre inférieur. Les sessions supervisées de physiothérapie commençaient le premier jour suivant la chirurgie et comprenaient des exercices respiratoires, circulatoires et des exercices de renforcement isométriques des extenseurs du genou.

Au deuxième jour post-opératoire, le pansement chirurgical et l'orthèse d'extension étaient enlevés. À partir de ce moment et tout au long du séjour, des exercices d'assouplissement du genou en flexion et en extension étaient exécutés, soit en actif, actif assisté ou en passif selon la condition et la tolérance du patient. Des exercices de renforcement de différents groupes musculaires étaient également amorcés: isométrique des extenseurs du genou, seul ou avec les adducteurs de la hanche, isométrique ou isotonique des ischio-jambiers avec résistance manuelle ou bande élastique, isométrique des fessiers.

Des exercices fonctionnels de contrôle musculaire en situation de mise en charge étaient ajoutés à partir du 4e jour post-opératoire. L’enseignement et la pratique des transferts et des déplacements ainsi que des exercices appropriés à l'acquisition de ces tâches, comme l'abduction et l'adduction de la hanche dans le plan horizontal et l'élévation de la jambe tendue (straight leg raising: SLR) ont été faits tout au long du séjour selon les besoins de chaque patient. L'entraînement à la marche avec un accessoire a débuté dès le 2e jour post-opératoire et s'est poursuivi jusqu'au congé de l'hôpital. Les corrections particulières du patron de marche ont été apportées à chaque patient.

Les sessions supervisées quotidiennes étaient combinées à des exercices réalisés de façon autonome par le patient à la chambre. Ces exercices étaient poursuivis à domicile après la sortie de l’hôpital.

Les patients des deux groupes expérimentaux (EXP1 et EXP2) ont reçu, en plus de l'intervention usuelle de physiothérapie, des mobilisations passives du genou à l’aide de l'appareil CPM (figure 1). Cet appareil permet une mobilisation alternée du genou en flexion et en extension dans un arc prédéterminé de mouvement.

La procédure d'installation du CPM était la même pour les deux groupes expérimentaux. L'appareil était installé par les infirmières (infirmiers) de l'Unité d'orthopédie, au lit du patient. La procédure d'installation était standardisée afin d'assurer un bon positionnement, une bonne stabilisation de l’appareil et une qualité d'installation comparable d'une application à l'autre. Enfin, cette procédure était la même pour les deux appareils utilisés. Au début de l'application, le genou devait être placé en extension complète (0°) sur l'appareil qui devait, au préalable avoir été fixé ou arrêté au pied du lit pour éviter qu'il ne glisse et qu'il ne perde ainsi sa position. Le centre articulaire du genou devait être placé au centre de rotation de l'appareil. Un ajustement de la longueur de la cuisse et de la jambe était fait et le pied était placé en position confortable, sans contrainte. Une large sangle était ajustée au niveau de la jambe et une autre au niveau de la cuisse pour bien stabiliser le patient et éviter les compensations. La commande manuelle était donnée au patient pour assurer sa sécurité.

Afin de transmettre ces informations aux infirmières, un document explicatif a été remis aux personnes concernées à l'étage d'orthopédie; des séances d'enseignement et des démonstrations ont été faites et toutes les personnes susceptibles d'installer l'appareil ont été rencontrées. De plus, un document audio-visuel a été réalisé et rendu accessible sur l'étage des soins. Enfin, la coordonnatrice du projet était disponible pour toute question inhérente au projet et aux installations de CPM.

Les applications de CPM étaient réalisées une fois par jour à compter du deuxième jour post-opératoire, et ce, pendant toute la durée de l'essai clinique. Le deuxième jour post-opératoire, la mobilisation passive du genou était effectuée dans un arc de mouvement allant de 0° (extension complète du genou) jusqu'à une amplitude variant entre 35 et 45° de flexion. Pour les jours suivants, au cours du réchauffement d'une durée de 5 minutes, les mobilisations se faisaient jusqu’à l’amplitude de flexion active obtenue la veille par le patient (65° par ex.). Par la suite, on ajoutait 5° à 10° selon le jugement clinique du physiothérapeute traitant et la tolérance du patient (soit, dans l'exemple qui nous concerne, 70° ou 75°) et les mobilisations se poursuivaient pour la durée totale prévue. La consigne était que le patient devait ressentir un léger étirage, sans que ne soit déclenchée une douleur aiguë ou persistante au genou. Toutes les informations fournies par le physiothérapeute afin de baliser les applications de CPM étaient accessibles sur un formulaire au dossier médical des patients.

L'intensité des applications de CPM réfère à l'amplitude atteinte pendant l'intervention et à la durée des applications. L'amplitude du mouvement de flexion du genou était déterminée selon les modalités décrites précédemment pour chacun des deux groupes expérimentaux. Quant à la durée, elle était différente pour les deux groupes EXP1 et EXP2.

Dans le groupe EXP1, la durée totale des applications de CPM était de 35 minutes incluant une période initiale de réchauffement d’un maximum de 5 minutes. Cette durée d'application correspondait à la pratique usuelle dans le milieu où se déroulait l'étude. Cette application se faisait pendant la journée, soit le matin ou l'après-midi.

Dans le groupe EXP2, la durée totale des applications était de deux heures consécutives, incluant également une période initiale de réchauffement d’un maximum de 5 minutes. Ces applications de CPM ont été faites pour une durée plus grande que celle décrite précédemment pour le groupe EXP1 afin de vérifier si la grandeur des effets obtenus à l'évaluation post-opératoire était liée à une durée plus importante d'application de CPM. La durée d'application de 2 heures a été déterminée par consensus entre les chirurgiens orthopédistes, les physiothérapeutes et les infirmières, comme étant la durée maximale que le patient pouvait consacrer à cette activité dans le contexte de soins aigus post-opératoires. Cette application de 2 heures a été faite en soirée pour permettre l’utilisation du CPM sans interruption, ce qui aurait été difficile à réaliser pendant la journée. En effet, les patients étaient souvent sollicités pour des examens (par ex: radiographies) et des consultations (par ex: médecine interne). De plus, ils recevaient une séance quotidienne de physiothérapie usuelle et devaient avoir du temps pour poursuivre seul à leur chambre, certains exercices prescrits par le physiothérapeute. Enfin, les visites de l'ergothérapeute se faisaient également le jour, sans cependant survenir sur une base quotidienne.

La taille de l'échantillon a été calculée en fonction d'une hypothèse d'efficacité sur notre mesure principale, la flexion active du genou. Dans plusieurs études, la grandeur des effets du CPM sur la flexion du genou a varié de 7º à 22º.5,8-11,18-20 À l'Hôtel-Dieu de Québec du CHUQ, les chirurgiens orthopédistes et les physiothérapeutes ont établi, par consensus, que la grandeur de l'effet minimal d'importance clinique qui justifierait le maintien des applications de CPM dans le protocole de réadaptation après une AG serait de 10º. Ainsi, il a été décidé que la grandeur de l'effet (δ), c'est-à-dire la différence de flexion active du genou entre au moins un des groupes expérimentaux (EXP1 ou EXP2) et le groupe témoin (CTL) à l'évaluation Post-I, serait de 10º et plus.

La variabilité de la mesure de flexion du genou a également été estimée à partir de la littérature et d'une étude de dossiers. À la fin du séjour hospitalier, la variabilité (écart-type) de l'amplitude de flexion était de 6º et 8º (deux études),12,182 entre 8º et 12º (quatre études),3,8,10,20 et entre 13 et 16º (trois études).3,16,20 À partir d'une étude de dossiers à l'Hôtel-Dieu de Québec, nous avons relevé, de juillet à décembre 1999, trente-sept patients souffrant de gonarthrose qui ont été opérés pour une AG primaire. Tous ces patients avaient reçu l'intervention usuelle de physiothérapie et des applications quotidiennes de CPM d'une durée de 35 minutes, selon le protocole de réadaptation en vigueur. À la fin du séjour hospitalier l'amplitude moyenne de flexion du genou de cet échantillon était de 79º avec un écart-type de 8º. Considérant que dans une majorité d'études des écart-types en deçà de 12º ont été rapportés et que notre propre estimation de la variabilité de cette mesure était de 8º lors de l'étude de dossiers, nous avons utilisé, pour le calcul de la taille de notre échantillon, un écart-type (σ) de 12º. Ainsi, notre décision s'avère conservatrice, puisque nous avons utilisé une variablité supérieure à celle estimée dans notre étude de dossiers.

L'erreur de type I a été fixée à 5% bilatérale (α = 0.05) et l'erreur de type II à 20 % (β = 0.20). En se basant sur ces paramètres, un échantillon de 24 patients par groupe (tableau 1) confère une puissance ≥ 80% pour mettre en évidence avec un niveau de signification de 0.05, une différence inter-groupes (δ) ≥ 10° avec un σ ≤ 12°. En considérant un taux d’abandon et d’exclusion après randomisation de l’ordre de 10% (perte de 8 patients en cours de suivi), un total de 80 patients serait requis. La perte de patients a été fixée à un faible taux de 10% puisque la randomisation se fait immédiatement après la chirurgie, que l'essai clinique se déroule sur une courte période de 7 à 8 jours et qu'il n'y a aucun suivi après l'évaluation Post-I, à la sortie de l'hôpital.

FIGURE 1 Appareil utilisé pour les applications de CPM

A : Support pour appuyer le pied
B : Centre de rotation de l’appareil

FIGURE 2 Devis de l'étude